01 云南省藥監(jiān)管理局出臺20條措施

  近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》（以下簡稱《措施》），從醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、綜合服務(wù)措施等四個方面推動藥械企業(yè)發(fā)展。

  研發(fā)環(huán)節(jié)

 《措施》明確完善助企咨詢服務(wù)機(jī)制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測技術(shù)支持，積極指導(dǎo)第三方檢測服務(wù)平臺建設(shè)。實施“四階段提前介入”服務(wù)企業(yè)模式，即：研發(fā)階段的創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)性支持、檢驗階段的產(chǎn)品檢驗與承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)動、臨床試驗階段的試驗方案提前審查、審評審批階段的優(yōu)先審評審批產(chǎn)品受理前5個工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。

  注冊環(huán)節(jié)

  最大限度縮短行政許可工作時限，將醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可時限按照云南省人民政府優(yōu)化營商環(huán)境相關(guān)要求壓縮至最短。實施部分許可材料容缺受理“一邊準(zhǔn)備材料，一邊受理審批并行推進(jìn)模式”。

  生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)

  質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代為貯存、配送醫(yī)療器械，委托者可以不再設(shè)置庫房、不配備儲運(yùn)設(shè)備、不設(shè)置除質(zhì)量管理人員以外的相關(guān)人員，降低企業(yè)成本。

  綜合服務(wù)環(huán)節(jié)

  搭建注冊人服務(wù)平臺，公布有意向委托生產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊人尋找委托生產(chǎn)合作企業(yè)；構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研”醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，與高校、科研機(jī)構(gòu)融合作發(fā)展，推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化；加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種審評審批速度，對同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來我省申請注冊的，優(yōu)化審評審批流程，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；

  依托多民族資源，探索民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化路徑，助推民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

  02 海南省藥監(jiān)局出臺十項促進(jìn)措施

  加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

  海南省第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評審批工作程序，加快產(chǎn)品上市。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速新產(chǎn)品落地轉(zhuǎn)化。

  支持省外醫(yī)療器械落地

  跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報，可充分參考原產(chǎn)品注冊申報研究資料及注冊審評相關(guān)信息。對外省已獲批或已認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，原則上不需再進(jìn)行分類界定。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可原則上僅對產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告進(jìn)行審查，原則上審評時限不超過5個工作日。

  支持承接國外醫(yī)療器械生產(chǎn)

  借鑒國際先進(jìn)管理經(jīng)驗，加強(qiáng)國際監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)研究，推動國外醫(yī)療器械產(chǎn)品通過進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)等方式在海南落地生產(chǎn)。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加快國外認(rèn)證。

  優(yōu)化檢查機(jī)制

  醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查合并辦理。企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品，可根據(jù)企業(yè)信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，原則上以書面檢查代替現(xiàn)場檢查。

  加強(qiáng)提升檢測服務(wù)能力

  與省外醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)建立合作機(jī)制，為企業(yè)提供產(chǎn)品檢測幫扶。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備。

  推動專業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)

  指導(dǎo)建設(shè)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)支持機(jī)構(gòu)信息平臺，便利供需對接。出臺支持合同研究組織(CRO)等若干政策措施，支持引進(jìn)CRO、第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)等專業(yè)服務(wù)平臺。

  拓展咨詢服務(wù)渠道

  定期推送醫(yī)療器械審評審批共性問題答疑。通過創(chuàng)新服務(wù)站平臺，開展面向企業(yè)的集中咨詢答疑活動。建立重大疑難問題會商及溝通交流機(jī)制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。

  優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)

  實行重點(diǎn)園區(qū)“面對面”對接服務(wù)，落實專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。協(xié)力提升創(chuàng)新服務(wù)站的服務(wù)能力，探索開展預(yù)形式審查服務(wù)機(jī)制。

  提升審評檢查能力

  建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同領(lǐng)域特點(diǎn)和要求，開展專項分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對性和有效性。主動對接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息。

  充分發(fā)揮行業(yè)組織作用

  支持、指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟等行業(yè)組織加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)交流，進(jìn)一步提升企業(yè)法律意識和質(zhì)量意識。引導(dǎo)支持企業(yè)提升國際視野和創(chuàng)新能力，推動產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  03 江西藥監(jiān)局出臺“十三條”惠企政策

  鼓勵創(chuàng)新

  建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊審批機(jī)制，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過程的專班專業(yè)服務(wù)保障。

  優(yōu)化審批流程

  按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評審批時限，審批流程更加科學(xué)合理，簡化部分注冊資料。

  優(yōu)化資源配置

  一方面為企業(yè)集團(tuán)化建設(shè)提供便利，允許集團(tuán)內(nèi)部注冊資料互認(rèn)，從而實現(xiàn)外省注冊證在我省快速落地，幫助企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，另一方面加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設(shè)，并明確注冊檢驗報告檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求，便于企業(yè)最大限度利用檢驗檢測資源。

  建立健全容錯機(jī)制

  為企業(yè)非主觀原因造成的失誤開辟救濟(jì)通道，減少企業(yè)損失。

  科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險管理機(jī)制

  科學(xué)制定醫(yī)療器械注冊體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

  04 浙江桐廬縣支持發(fā)展七條政策

  鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新

  鼓勵產(chǎn)品差異化發(fā)展，開拓新的臨床應(yīng)用場景，對新產(chǎn)品評審為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)分別給予一次性50萬元、30萬元的獎勵；對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得注冊證的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予一次性200萬元、150萬元的獎勵；體外診斷試劑類產(chǎn)品按產(chǎn)品族認(rèn)定。

  對前述第三類、第二類醫(yī)療器械完成首次注冊時產(chǎn)生的檢驗費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)實際發(fā)生的檢驗費(fèi)用，給予50%的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年不超過50萬元；對前述第三類、第二類醫(yī)療器械完成臨床試驗或動物試驗的，根據(jù)企業(yè)實際發(fā)生的試驗費(fèi)用，給予30%的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年不超過300萬元。

  鼓勵企業(yè)提升國際化水平，對已取得國內(nèi)第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，首次取得歐盟CE證書（二A類及以上）并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，給予一次性30萬元的獎勵。

  鼓勵制度創(chuàng)新

  對委托開展研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人企業(yè)，新產(chǎn)品評審為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證的，分別給予一次性40萬元、20萬元的獎勵；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受縣內(nèi)注冊人企業(yè)委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），每個品種按委托生產(chǎn)合同實際財務(wù)結(jié)算金額的2%給予獎勵，單個企業(yè)每年不超過50萬元。

  支持產(chǎn)業(yè)配套

  對新引進(jìn)的醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)，設(shè)備投資達(dá)到100萬元（含）以上的，給予一次性設(shè)備投資額 10%的補(bǔ)助，單個機(jī)構(gòu)不超過500萬元。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我縣的研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊咨詢等中介機(jī)構(gòu)購買服務(wù)，給予生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年實際支付費(fèi)用20%的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年不超過20萬元。

  醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊咨詢等中介機(jī)構(gòu)年銷售收入達(dá)到500萬元（含）以上的，給予其提供縣外服務(wù)銷售收入2%的獎勵，每年不超過100萬元。

  強(qiáng)化技工培育

  鼓勵企業(yè)選派員工參加醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)進(jìn)修課程，對企業(yè)給予培訓(xùn)費(fèi)50%的補(bǔ)助。

  支持硬件提升

  對新建（擴(kuò)建）潔凈車間的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，新建（擴(kuò)建）面積達(dá)500平方米（含）以上的，完成驗收并取得生產(chǎn)許可文件，在核定面積內(nèi)給予最高不超過800元/平方米的補(bǔ)助。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)新建檢驗實驗室，取得CMA（中國計量認(rèn)證）或CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)證并開展檢驗服務(wù)的，給予一次性50萬元的獎勵。

  豐富產(chǎn)研學(xué)交流

  鼓勵企業(yè)在縣內(nèi)舉辦專業(yè)性的學(xué)術(shù)交流等活動，提升我縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知名度。對舉辦規(guī)模在30人（含）以上的國家級會議活動，給予一次性15萬元的獎勵；對舉辦規(guī)模在30人（含）以上的省級會議活動，給予一次性10萬元的獎勵，單個企業(yè)每年不超過80萬元。

  支持項目招引

  對引進(jìn)的醫(yī)療器械企業(yè)，將產(chǎn)品注冊證變更到我縣并產(chǎn)業(yè)化[由所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、開發(fā)區(qū)認(rèn)定]，遷入產(chǎn)品為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證的，分別給予50萬元、30萬元的獎勵。

  加大產(chǎn)業(yè)項目空間支持，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、開發(fā)區(qū)可根據(jù)項目的創(chuàng)新性、成長性，提供一定期限的辦公和生產(chǎn)場地等空間扶持政策。

  縣政府產(chǎn)業(yè)基金重點(diǎn)支持優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)先投資醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化項目。

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