第二章?衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和計劃的制定

　　第十條??國家衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要組織制定標(biāo)準(zhǔn)工作中長期規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。

　　第十一條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和年度計劃項目的確定應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）保障公眾健康，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展；

　?。ǘ┓蠂矣嘘P(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康政策和方針；

　?。ㄈM足衛(wèi)生健康工作需要；

　　（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，切實可行。

　　第十二條??國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。

　　第十三條??各專業(yè)委員會根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系及本專業(yè)領(lǐng)域需求遴選年度項目建議。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)審核建議項目間的協(xié)調(diào)性。國家衛(wèi)生健康委結(jié)合工作需求和遴選意見確定標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。

　　第十四條??國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位，由標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)通過評審擇優(yōu)選取。

　　第十五條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計劃經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審議后，由國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)下達(dá)并公布，國家標(biāo)準(zhǔn)計劃報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

　　第十六條??鼓勵具備實施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標(biāo)準(zhǔn)立項建議。

　　在科研項目立項階段已經(jīng)提出標(biāo)準(zhǔn)研制任務(wù)和要求，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委同意的，可免于標(biāo)準(zhǔn)立項程序，完成標(biāo)準(zhǔn)起草和征求意見后，直接進(jìn)入衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)審查程序。

　　第十七條??計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，可以根據(jù)需要依程序進(jìn)行調(diào)整。

第三章??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)起草與征求意見

　　第十八條??提倡由不同單位組成協(xié)作組承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。鼓勵科研院所、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、社會團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)的起草。多個單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時，主要負(fù)責(zé)單位為第一起草單位，主要負(fù)責(zé)人為第一起草人。

　　第十九條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)在充分調(diào)查研究或?qū)嶒炞C據(jù)基礎(chǔ)上起草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

　　第二十條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會、專家等各相關(guān)方面的意見，并在衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上向社會公開征求意見。

　　第二十一條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)對反饋意見進(jìn)行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應(yīng)當(dāng)說明理由。

　　第二十二條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)在征求意見的基礎(chǔ)上完成標(biāo)準(zhǔn)送審材料，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃規(guī)定的時限內(nèi)提交相應(yīng)專業(yè)委員會審查。

第四章?衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)審查、報批與發(fā)布

　　第二十三條??各專業(yè)委員會負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)材料的合法性、科學(xué)性、實用性、可行性進(jìn)行審查，對涉及市場主體利益的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競爭審查。

　　審查通過的標(biāo)準(zhǔn)，報標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)。

　　審查未通過的標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)委員會應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位反饋意見，說明未予通過的理由并提出相應(yīng)修改要求。起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見修改。

　　第二十四條??標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等進(jìn)行審核，審核通過的標(biāo)準(zhǔn)報國家衛(wèi)生健康委。

　　第二十五條??國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報批材料的業(yè)務(wù)審核，確保標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性、公平性。法規(guī)司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報批程序的審核，復(fù)核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性和公平性。需要對外通報的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)按照程序進(jìn)行通報。

　　重大衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)生健康委再次征求社會或相關(guān)方面意見。

　　第二十六條??衛(wèi)生健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康委以通告形式發(fā)布并主動公開。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

　　國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以外的其他國家標(biāo)準(zhǔn)報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門發(fā)布。

　　第二十七條??因衛(wèi)生健康工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標(biāo)準(zhǔn)的，由法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務(wù)司局共同報委領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，采用快速程序制定。

第五章??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)實施與評估

　　第二十八條??國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實施。各業(yè)務(wù)司局在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行工作，將衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

　　國家衛(wèi)生健康委建立衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)評估機(jī)制，重點組織對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實施進(jìn)行評估。

　　第二十九條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)實施后，相應(yīng)的專業(yè)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和社會需要適時進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過五年。

　　第三十條??任何公民、法人和其他組織均可以對標(biāo)準(zhǔn)存在的問題提出意見和建議。

　　第三十一條??各專業(yè)委員會負(fù)責(zé)對本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的咨詢提供答復(fù)，對較集中的問題進(jìn)行歸納分析。

　　第三十二條??下列情況由國家衛(wèi)生健康委對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋：

　　（一）咨詢較集中的技術(shù)指標(biāo)問題，需要統(tǒng)一說明的；

　?。ǘ?biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標(biāo)準(zhǔn)的；

　　（三）其他需要作出解釋的情況。

　　國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同相關(guān)專業(yè)委員會提出標(biāo)準(zhǔn)解釋草案，法規(guī)司進(jìn)行程序?qū)徍撕髨笪嘘P(guān)負(fù)責(zé)同志簽發(fā)，以委發(fā)文形式發(fā)布，與標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。

　　第三十三條??國家衛(wèi)生健康委根據(jù)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化需求開展標(biāo)準(zhǔn)化試點示范工作，傳播標(biāo)準(zhǔn)化理念，推廣標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗，推動衛(wèi)生健康領(lǐng)域運用標(biāo)準(zhǔn)化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務(wù)。

第六章?附??則

　　第三十四條??標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)委員會秘書處、標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)健全標(biāo)準(zhǔn)工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

　　第三十五條??本辦法自發(fā)布之日起施行。2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時廢止。

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