一、修訂背景

2000年，根據原人事部、原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作確立了制度性規(guī)定，促進了執(zhí)業(yè)藥師隊伍的健康有序發(fā)展。

2019年，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部修訂印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對新形勢下執(zhí)業(yè)藥師注冊和監(jiān)督管理等方面的工作做出了比較全面的規(guī)定，并提出了要進一步完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作等要求，以適應新形勢下執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設發(fā)展需要。同時，為貫徹落實國務院大督查有關整改工作要求，強化對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理，經認真研究，并廣泛向有關部門和社會公開征求意見建議，國家藥監(jiān)局組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、修訂的主要內容

《辦法》貫徹落實《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，在將《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》及2004年、2008年《關于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》等相關補充規(guī)定進行整合完善的基礎上，進一步明確了執(zhí)業(yè)藥師注冊管理總體要求和注冊條件要求，增加了執(zhí)業(yè)藥師崗位職責和權利義務等內容。按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優(yōu)化了執(zhí)業(yè)藥師注冊流程，精簡注冊申報材料，降低延續(xù)注冊頻率。按照落實“互聯網+政務服務”要求，《辦法》規(guī)定要完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，推進網上全程申報審批。同時，強化監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門要按照有關規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育實施監(jiān)督檢查，對掛證、違規(guī)執(zhí)業(yè)等情形，要嚴格懲處。此外，《辦法》明確要加強注冊與繼續(xù)教育銜接，督促執(zhí)業(yè)藥師加強繼續(xù)教育。

三、優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師注冊程序

一是延長注冊有效期。落實《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，將注冊有效期由“三年”調整為“五年”，降低延續(xù)注冊頻率。

二是精簡注冊申報材料。對申報材料形式不再作強制要求，并明確真實性承諾要求。申請注冊時不再要求提供健康證明，改由個人承諾和單位證實。申請人按要求在線提交注冊申請或者現場遞交紙質材料。藥品監(jiān)督管理部門公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。申請變更、延續(xù)注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。

三是優(yōu)化審批流程。依照法定程序優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師注冊申請、受理、審批、發(fā)證等流程。同時，《辦法》規(guī)定各地按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提高效率和服務水平，逐步縮短注冊工作時限，并向社會公告。

四、加強注冊與繼續(xù)教育銜接

貫徹落實國務院大督查有關整改工作要求，從制度層面加強注冊與繼續(xù)教育的有效銜接，強化對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理，督促執(zhí)業(yè)藥師加強繼續(xù)教育。在注冊條件、不予注冊情形等內容中明確繼續(xù)教育要求，將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。明確繼續(xù)教育學分要求，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓，每年累計不少于30學分，以更新專業(yè)知識，持續(xù)提升藥事管理與藥學服務能力和水平。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)，確保參加繼續(xù)教育取得實效。

五、強化執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理

一是加強監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育實施監(jiān)督檢查。執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師、繼續(xù)教育施教機構對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查應當予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

二是完善處理舉措。落實《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，對偽造證件、以不正當手段取得注冊證、掛證、違規(guī)執(zhí)業(yè)等不同情形，予以責令改正、撤銷注冊證、三年內不予注冊等處理。

三是明確不良信息記錄情形和記入要求。落實《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，明確不良信息情形，不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。同時，對藥品監(jiān)管部門及其工作人員也提出了保密、責任追究等要求。

來源|國家藥監(jiān)局